Te voy a contar algo que no suele aparecer en los protocolos de validación. Hace unos tres años, recibí una llamada urgente del director de planta de un laboratorio en Guadalajara. «Tenemos variaciones de humedad del 20% en el almacén de materias primas y ya rechazaron dos lotes por micro crecimiento», me dijo. El problema no estaba en sus salas blancas -que funcionaban perfectamente- sino en ese espacio «secundario» donde se almacenaban los principios activos.
Después de analizar varias opciones, implementamos climatización evaporativa con un enfoque específico para farmacéutica. Los resultados nos sorprendieron incluso a nosotros.
El Problema Real que Nadie Ve Hasta que es Tarde
En esta industria, nos enfocamos tanto en las áreas críticas que descuidamos los espacios intermedios. En ese proyecto en Guadalajara, identificamos tres problemas concretos donde la climatización evaporativa terminó siendo la solución ideal:
- El almacén de excipientes tenía puntos calientes donde la temperatura llegaba a 28°C en verano. Los sacos de lactosa cerca del techo estaban compactados por el calor.
- Los corredores de tránsito entre áreas actuaban como auténticas esponjas de contaminación cruzada térmica.
- La zona de embalaje secundario tenía humedad relativa que variaba entre 45% y 65% a lo largo del día.
Cómo Implementamos la Climatización Evaporativa (y los Obstáculos que Enfrentamos)
Al principio, el comité de calidad se mostró escéptico. «¿Climatización evaporativa en una planta farmacéutica? Suena a riesgo microbiológico», comentó la responsable de QA. Tuvimos que diseñar un protocolo de validación exhaustivo que incluyó:
- Muestreo microbiológico ambiental cada 4 horas durante dos semanas
- Validación cruzada con tres instrumentos diferentes
- Pruebas de estrés del sistema de tratamiento de agua
Los resultados del piloto en el almacén de materiales de empaque fueron reveladores para la climatización evaporativa:
- Estabilizamos la HR en 55% ±3% – algo que su sistema anterior no lograba mantener
- Redujimos la carga particulada en un 28% gracias al efecto de lavado del aire
- El consumo energético bajó de 18,000 a 3,200 kWh/mes para esa área
Lecciones Aprendidas sobre la Climatización Evaporativa que No Encontrarás en los Manuales
De ese y otros proyectos similares, aprendí varias cosas clave sobre la climatización evaporativa:
- El mantenimiento es diferente: En farmacéutica, no basta con limpiar los paneles. Implementamos un protocolo con registro de conductividad del agua y trazabilidad completa.
- No es para todos los espacios: En áreas con requerimientos de humedad inferior al 45%, la climatización evaporativa no funciona. Pero para almacenes, vestuarios y corredores es ideal.
- La resistencia cultural es el mayor obstáculo: Tuve que organizar tres sesiones de capacitación para convencer al personal sobre los beneficios de la climatización evaporativa.
¿Cuándo Realmente Vale la Pena Considerar la Climatización Evaporativa?
Después de 7 implementaciones exitosas en farmacéuticas, he identificado los escenarios ideales para la climatización evaporativa:
- Almacenes de materiales con requerimientos de 18-25°C y 45-60% HR
- Vestuarios y áreas de tránsito donde el confort térmico afecta la productividad
- Zonas de lavado y esterilización donde el calor residual es un problema
- Edificios antiguos donde instalar HVAC tradicional sería prohibitivo
Los Números que Convinieron al Director Financiero sobre la Climatización Evaporativa
En el caso de Guadalajara, los números finales del primer año con climatización evaporativa fueron contundentes:
- Ahorro energético: 76% directamente atribuible a la climatización evaporativa
- Reducción en mermas: 3.2% en materiales termosensibles
- Retorno de inversión: 16 meses para el sistema de climatización evaporativa
- Incremento en productividad: 8% en áreas adyacentes
Reflexión Final: Por qué Sigo Recomendando la Climatización Evaporativa
Hoy, cuando visito esa planta en Guadalajara, el sistema de climatización evaporativa lleva más de dos años operando sin incidencias. El mismo responsable de QA que dudaba al principio, ahora recomienda la climatización evaporativa a otras plantas del grupo.
La lección fue clara: en nuestra obsesión por las tecnologías complejas, a veces olvidamos que soluciones como la climatización evaporativa -bien implementadas y validadas- pueden resolver problemas complejos.
En BioAire, hemos desarrollado una metodología específica de climatización evaporativa para farmacéuticas que incluye validación GMP desde el diseño. Porque entendemos que en esta industria, no se trata solo de enfriar aire, sino de proteger la salud de los pacientes.
Preguntas que Suele Hacerme el Personal de Planta sobre Climatización Evaporativa
1. ¿De verdad no hay riesgo microbiológico con la climatización evaporativa?
En los 7 años que llevo implementando climatización evaporativa en farmacéuticas, nunca hemos tenido una incidencia microbiológica atribuible al equipo. La clave está en el protocolo de mantenimiento que diseñamos específicamente para cada planta.
2. ¿Qué pasa con la climatización evaporativa cuando hay altas temperaturas externas?
Justo ahí es donde mejor funciona la climatización evaporativa. En una planta en Monterrey, durante una ola de calor que llegó a 42°C externos, el almacén con climatización evaporativa se mantuvo a 26°C con 55% HR.
3. ¿El mantenimiento de la climatización evaporativa no es muy complejo para cumplir GMP?
Al contrario, el mantenimiento de la climatización evaporativa es más simple que mantener un sistema de HVAC tradicional. Creamos SOPs específicos que su personal de mantenimiento puede ejecutar sin problemas.
4. ¿Funciona la climatización evaporativa en zonas húmedas como Veracruz?
Sí, pero el enfoque de la climatización evaporativa cambia. En Veracruz implementamos un sistema combinado donde la climatización evaporativa maneja el 80% del año.
5. ¿Cómo convenzo a mi comité de calidad sobre la climatización evaporativa?
Te ayudo. Preparamos un dosier técnico sobre climatización evaporativa con todas las validaciones y casos de éxito en farmacéuticas mexicanas. Normalmente, hacemos una prueba piloto de 30 días con medición independiente.
